【職務内容】
■品質保證(QA)
・負責審查產品之設計、開發、申請及銷售流程,確保相關作業符合適用法規及客戶要求,並協助提升產品安全性、品質及客戶滿意度。
・依據相關法規及標準作業程序(SOP),執行不良事件之確認、通報、記錄及其他安全管理相關作業。
・依據台灣食品藥物管理署(TFDA,衛生福利部食品藥物管理署)針對藥品、醫療器材等相關GDP法規,負責SOP及相關作業程序之建立與維護,並推動GDP之導入、管理及持續改善。
・依據集團總公司制定之QMS文件、台灣法規要求及業務流程,負責台灣公司品質管理流程相關標準化QMS文件之建立與管理。
・監控台灣公司業務及產品相關法規之變化,並針對需因應之法規要求進行確認及報告。
・依據相關法規要求,從消費者角度執行產品標籤及廣告內容之審查。
・負責客戶客訴及詢問之受理、內容分析及相關人員聯繫,執行適當之處理措施,並定期向日本總公司進行報告。
・從品質保證之角度,負責台灣境內二次加工及製造相關作業之稽核。
・定期檢視品質管理系統之有效性、品質風險及法規遵循風險等,並針對發現之風險及時進行報告。
■藥事(RA)
・在遵守相關法令之下,負責業務許可及產品許可相關事務,與台灣食品藥物管理署(TFDA)等主管機關進行溝通與應對,並與公司內部相關部門及外部顧問協作。
・運用法規專業知識,於新產品開發或產品改良之規劃階段,提出適切的法規策略及建議。
・審查產品相關技術文件,並依需求負責申請文件之準備及確認。
・負責產品許可證及公司相關許可之取得、管理,並依需求辦理變更及展延等申請,以確保相關許可證之有效性。
・負責廣告及促銷內容之審查,主導必要之廣告申請作業並取得核准。
・與主管機關、外部顧問、律師及公司內部相關人員建立良好合作關係,在遵守相關法令之下,迅速且有效地推動產品核准相關事務並取得正向成果。
・監控可能影響台灣公司業務環境之相關法規,並適時向相關人員進行報告。
・以藥師之專業,協助台灣公司之藥品、醫療器材等產品合法且適當地進口及銷售。
【必備條件】
・英文具備商業溝通程度 或 日文具備N2以上商業溝通程度
・具備藥師執照
・具備製藥公司或醫療器材製造商之品質保證(QA)相關實務經驗
【歡迎條件】
・具備3年以上相關實務經驗
・具備台灣食品藥物管理署(TFDA)申請相關經驗者
・具備GDP、GMP、ISO 13485等相關認證取得之經驗及專業知識
・具備藥品、醫療器材、化粧品、一般商品、食品等相關藥事法規之廣泛知識
總公司位於大阪,在日本已有逾百年的歷史。主要業務為醫藥品、芳香劑、衛生用品、日用品等銷售製造。