【職務内容】
・國內醫療器材上市前文件準備與整理維護,確保如期上市
・醫療器材其他相關認證申請、測試諮詢等(NCC、BSMI、EMC、Safety等)
・與藥事法規主管機關及台北市衛生局相關單位溝通協調
・各技術文件、產品許可證、廣字號的管理與更新
・國內醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新
・技術文件、說明手冊、其他相關資料的翻譯發包
・其他主管交辦事項
【企業福利】
・三節獎金、生日禮金
・交通津貼、伙食津貼
・健康檢查
・公司不定期聚餐
【必備條件】
・日文具備 N2 以上日常會話程度
・具備1年以上RA經驗(藥品或醫療器材查驗登記工作經驗)
【歡迎條件】
・熟悉醫療器材法行政與法規
・具有蒐集及彙整國內外醫療器材相關文獻能力
・曾在TFDA任職並負責醫療器材許可證審核事宜
・有上過政府制定的相關課程
主要從事健康相關產品的研發、製造與銷售,包括血壓計、體重計、體溫計及其他個人健康管理設備。